L’angolo scientifico: come si approva un vaccino

Anche se siamo più pronti e organizzati rispetto a febbraio/ marzo 2020, rimaniamo ancora in attesa di una soluzione per il SARS-CoV2, in particolare un vaccino. Vediamo brevemente quali sono i passi per poter approvare un vaccino. 

Un farmaco candidato al vaccino viene prima identificato attraverso valutazioni precliniche, necessarie per determinare intervalli di dose approssimativi e formulazioni di farmaci adeguate (ad esempio, compresse, iniezione, ecc.). Questa è anche la fase in cui il farmaco candidato può essere testato per la prima volta su animali da laboratorio prima di passare alle prove di Fase I, ad esempio i vaccini antipolio orale sono stati prima testati per gli effetti avversi e l’efficacia nelle scimmie e nei primati non umani. Ovviamente comprendere la sicurezza del vaccino e la risposta del sistema immunitario al farmaco sono componenti necessarie della fase preclinica, ma è altrettanto importante comprendere gli effetti tossici a tutti i possibili livelli di dosaggio e le interazioni con il sistema immuni tar io stesso. Dopo la fase preclinica si passa alle 3 fasi di sperimentazione sull’uomo. 

Fase I: Lo studio di Fase I consiste nell’introdurre il farmaco per valutarne la sicurezza nelle persone sane. 

La fase I potrebbe comportare la formazione di due gruppi dalla popolazione: ogni soggetto può essere assegnato in modo casuale a ricevere il nuovo vaccino o un trattamento di “controllo”, che può essere un placebo, oppure un vaccino consolidato. Dopo la somministrazione del vaccino o del placebo, i ricercatori raccolgono dati sulla produzione di anticorpi, sui risultati di salute (come la malattia dovuta all’infezione mirata o ad un’altra infezione) e sugli effetti collaterali. Di solito nello studio di Fase I sui vaccini si testano due o tre gruppi di circa 10 volontari sani. 

Fase II: La fase II consiste in un maggiore numero di volontari sani nella popolazione target del vaccino (centinaia di persone) per determinare le reazioni in una serie più diversificata di esseri umani e testare diversi programmi. 

Fase III: Gli studi di Fase III continuano a monitorare la tossicità, l’immunogenicità e gli eventi avversi gravi su scala molto più ampia (migliaia di persone). 

È evidente come il completamento delle sperimentazioni sui vaccini può richiedere mesi o anni, poiché deve trascorrere un periodo di tempo sufficiente affinché i soggetti reagiscano al vaccino e sviluppino gli anticorpi richiesti, per tutte le fasi. È quindi già un risultato notevole se ad oggi (fine settembre 2020) ci siano già 7 vaccini per SARS-CoV2 nella fase III della sperimentazione. 

Lorenzo Marafatto